ผลิตภัณฑ์ทั้งหมด
-
Recebลูกค้าต้องการให้คุณผลิตผลิตภัณฑ์ของพวกเขาเพราะพวกเขาดีใจกับผลลัพธ์ที่ได้จากการผลิตเดิมของคุณ -
ฌอนการทำงานเป็นทีมที่ดี - ซัพพลายเออร์ที่ดีการกระทำที่รวดเร็วและคนดีทั้งสองฝ่ายทำงานร่วมกัน….
-
คริสขอบคุณสำหรับการเอาใจใส่มากพอที่จะตอบสนองคิดต่าง ๆ และสร้างสรรค์สิ่งใหม่ ๆ กับเรา - ที่นี่อีกครั้งในโอกาสนี้เพื่อค้นหาทางเลือกนี้ - ได้รับการชื่นชมอย่างมากจากเราใน RnD
-
Raffyใช่คุณกำลังทำผลงานยอดเยี่ยมขอบคุณ Welson ฉัน undesratnd มันยากมาก
ISO 13485:2016 แม่พิมพ์ฉีดพลาสติกทางการแพทย์ที่ได้รับการรับรองจาก Cleanroom พร้อมการตรวจสอบ IQ/OQ/PQ เต็มรูปแบบ
| สถานที่กำเนิด | เซียะเหมิน ฝูเจี้ยน ประเทศจีน |
|---|---|
| ชื่อแบรนด์ | Creator |
| ได้รับการรับรอง | ISO 9001:2015 |
| หมายเลขรุ่น | KD-MED-001 |
| จำนวนสั่งซื้อขั้นต่ำ | 100 ชิ้น |
| ราคา | negotiable |
| รายละเอียดการบรรจุ | กล่องเกรดส่งออกพร้อมถุง PE วางบนพาเลทสำหรับขนส่งตู้คอนเทนเนอร์ |
| เวลาการส่งมอบ | 25-35 วันทำการสำหรับแม่พิมพ์ใหม่ 7-15 วันสำหรับการผลิต |
| เงื่อนไขการชำระเงิน | T/T, แอล/C, เพย์พาล, เวสเทิร์นยูเนี่ยน |
| สามารถในการผลิต | 100,000 ชิ้นต่อเดือน |
รายละเอียดสินค้า
| ได้รับการรับรอง | ISO 13485:2016 | ชั้นเรียนทำความสะอาด | ISO คลาส 8 (100,000) |
|---|---|---|---|
| การตรวจสอบความถูกต้อง | โปรโตคอล IQ/OQ/PQ | ||
| เน้น | ISO 13485:2016 การฉีดขึ้นรูปพลาสติกทางการแพทย์ที่ผ่านการรับรอง,การฉีดขึ้นรูปคลีนรูม ISO Class 8,การตรวจสอบ IQ/OQ/PQ เต็มรูปแบบ การขึ้นรูป ISO 13485 |
||
รายละเอียดสินค้า
บริการฉีดพลาสติกทางการแพทย์ ISO 13485 คลีนรูมพร้อมโปรโตคอลการตรวจสอบเต็มรูปแบบ
Xiamen Creator Technology Co., Ltd. ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 ให้บริการฉีดขึ้นรูปในห้องคลีนรูมสำหรับส่วนประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 ของเราครอบคลุมวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ทั้งหมดตั้งแต่การตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบไปจนถึงการตรวจสอบความเข้ากันได้ของการผลิต บรรจุภัณฑ์ และการฆ่าเชื้อ
คุณสมบัติและข้อดีที่สำคัญ
- ได้รับการรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485:2016 สำหรับอุปกรณ์การแพทย์
- สภาพแวดล้อมการฉีดขึ้นรูปในห้องคลีนรูมคลาส 100,000 (ISO 8)
- เอกสารโปรโตคอลการตรวจสอบ IQ/OQ/PQ ฉบับสมบูรณ์
- รองรับการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพตามมาตรฐาน ISO 10993
- การเลือกใช้วัสดุที่เข้ากันได้กับการฆ่าเชื้อ (EtO, Gamma, Autoclave)
- บันทึกประวัติอุปกรณ์ (DHR) ให้ครบถ้วนสำหรับทุกล็อตการผลิต
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
| การรับรอง | ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 |
| คลาสคลีนรูม | ISO คลาส 8 (100,000) |
| วัสดุแม่พิมพ์ | S136, NAK80, สแตนเลส 420 |
| วัสดุพลาสติก | พีซีเกรดทางการแพทย์, ABS, PP, PEEK, PSU, PEI |
| ความแม่นยำของแม่พิมพ์ | ±0.01มม |
| เครื่องฉีด | 80 - 500 ตัน (สายการแพทย์เฉพาะ) |
| การตรวจสอบ | โปรโตคอล IQ/OQ/PQ |
| การทำหมัน | รองรับ EtO, Gamma, Autoclave |
ความเป็นเลิศด้านการผลิต
โรงงานฉีดขึ้นรูปทางการแพทย์โดยเฉพาะของเรามีห้องคลีนรูม ISO Class 8 พร้อมแรงดันบวก การกรอง HEPA และการควบคุมอุณหภูมิ/ความชื้น เจ้าหน้าที่ฝ่ายผลิตทุกคนปฏิบัติตามขั้นตอนการสวมเสื้อคลุมที่เข้มงวด ระบบคุณภาพที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ของเราช่วยให้มั่นใจได้ถึงความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์ตั้งแต่การรับวัตถุดิบไปจนถึงการปล่อยผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป พร้อมด้วยเอกสารการตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนและบันทึกประวัติอุปกรณ์ที่เก็บรักษาไว้สำหรับทุกล็อตการผลิต
คำถามที่พบบ่อย
ถาม: คุณมีใบรับรอง ISO 13485 หรือไม่
ตอบ: ใช่ เราได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 สำหรับการออกแบบและการผลิตส่วนประกอบอุปกรณ์การแพทย์ ใบรับรองของเราเป็นปัจจุบันและพร้อมสำหรับการตรวจสอบ
ถาม: คุณดำเนินการคลีนรูมประเภทใด
ตอบ: เราดำเนินการห้องปลอดเชื้อ ISO คลาส 8 (คลาส 100,000) พร้อมการกรอง HEPA แรงดันบวก และควบคุมอุณหภูมิและความชื้น
ถาม: คุณสามารถรองรับการตรวจสอบการฆ่าเชื้อได้หรือไม่
ก. ใช่. เราทำงานร่วมกับวัสดุที่รองรับการฆ่าเชื้อ EtO, Gamma และ Autoclave เราสามารถประสานงานกับผู้ให้บริการฆ่าเชื้อของคุณเพื่อทดสอบการตรวจสอบความถูกต้องได้
ถาม: คุณจัดทำบันทึกประวัติอุปกรณ์ทั้งหมดหรือไม่
ตอบ: อย่างแน่นอน เราดูแลรักษา DHR ให้ครบถ้วนสำหรับล็อตการผลิตทุกล็อต รวมถึงใบรับรองวัสดุ พารามิเตอร์กระบวนการ บันทึกการตรวจสอบ และเอกสารการอนุมัติขั้นสุดท้าย
แนะนำผลิตภัณฑ์
